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Elaboration d’une gestion
documentaire
nécessaire à l’exploitation des
équipements biomédicaux d’un établissement multi
sites
Elaboration d'une
gestion documentaire nécessaire à l'exploitation des
équipements biomédicaux d'un établissement multi
sites Stage de
Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2019
URL : http://www.utc.fr/abih
; Université
de Technologie de Compiègne
RESUME
Pour répondre aux exigences de la HAS
v2010 dans le cadre de la certification il est demandé
que les professionnels
disposent des documents nécessaires à l’exploitation des
équipements biomédicaux. Le Grand Hôpital de l’Est Francilien
est un établissement de santé né en 2017 de la fusion
des centres hospitaliers du nord Seine et Marne, pour
répondre au critère 8kE2 de la HAS et assurer une
sécurité constante du patient, le service biomédical
doit adopter une gestion commune de la documentation des
équipements biomédicaux. Ce projet va tenter de trouver
une méthodologie de gestion de la documentation pour un
établissement de santé multi sites.
Je tiens à remercier toutes les personnes suivantes pour leurs
aides et leurs conseils tout au long de ma formation et de mon
stage.
Mon tuteur M. Benoit HERNANDEZ Ingénieur biomédical au sein du GHEF pour son soutien et
sa patience, les techniciens(nes) biomédicaux des sites du GHEF
qui ont toujours répondu à mes interrogations et tout
particulièrement Hélène, Cécile, Jonathan et Valérie qui m’ont
accueilli sur le site de Meaux.
M. Gilbert FARGES, Docteur-Ingénieur, enseignant chercheur et
conseiller scientifique de la formation ABIH (Assistant Biomédical en Ingénierie
Hospitalière) à l'UTC de Compiègne.
M. Pol-Manoel FELAN, responsable pédagogique de la formation ABIH
à l'UTC de Compiègne.
Mme Nathalie MOUTONNET, assistante administrative de la formation
ABIH à l'UTC de Compiègne.
Ainsi que toute la promotion ABIH 2019 pour la bonne entente qu'il
y a eu au sein du groupe.
Les
pratiques
de l’ingénierie biomédicale ne cessent d’évoluer pour offrir
des soins toujours plus sûrs et de qualité. Dans tout système
de management qualité, il est important de maîtriser non
seulement les documents crées en interne (procédure, protocole
…), mais également ceux provenant de l’extérieur (normes,
réglementations, notices d’utilisations…). La Haute Autorité
de Santé contrôle et évalue la gestion des équipements
biomédicaux via le critère 8k du Manuel de Certification des
Etablissements de Santé, qui est d’application obligatoire. Dans la partie “mettre en œuvre” il
est demandé que “La
documentation des équipements biomédicaux soit mise à
disposition des professionnels”. Pour répondre à ce
critère la mise en place d’une méthode de gestion de la
documentation permettrait d’uniformiser et de simplifier le
suivi et l’utilisation de la documentation au cœur d’un centre
hospitalier mais également au sein d’un d’établissement de
santé multi sites ou d’un GHT.
Le Grand Hôpital de l’Est Francilien (GHEF) est un nouvel
établissement né le 1er janvier 2017, de l’union de 3 établissements
MCO (Médecine,
Chirurgie, Obstétrique) et Psychiatrie du Nord Seine-et-Marne : les
centres hospitaliers de Coulommiers, de Meaux, et de
Marne-la-Vallée. Le GHEF s’est agrandi au 1er janvier 2019
avec l’intégration du centre hospitalier gériatrique de Jouarre.
Le GHEF repose sur une ossature médicale unique : 12 pôles
de soins de territoire, 3 fédérations de territoire et 3
départements intra polaires. Ils constituent un établissement
fusionné de premier plan, le plus grand hôpital français
hors Centre Hospitalier Universitaire (CHU).
Ce nouvel établissement regroupe 6 sites hospitaliers sur
les communes de Meaux (sites Orgemont et Saint-Faron), de Jossigny
(site de Marne-la-Vallée), de Coulommiers (sites Abel Leblanc et
René Arbeltier) et de Jouarre et ne compte pas moins de 40 sites
extra hospitaliers.
Il est composé de 2 323 lits et places, répartis sur 140
services de soins et unités médicales dans lesquels exercent
900 médecins (dont 150 internes) et 5 450 autres
professionnels de santé.
En 2017, le GHEF comptabilise 102 542 séjours toutes
spécialités médicales et chirurgicales confondues et a accueilli
près de 180 000 patients au sein de ses 3 services
d'urgences. En 2018, l'établissement a connu une augmentation
d'activité en déclarant 102 910 séjours en MCO.
Les pôles, fédérations, départements et services de soins du GHEF,
sont multi sites et donc tous au service des patients et de la
population de Meaux, Marne-la-Vallée, Coulommiers et Jouarre et de
tout le Nord de la Seine-et-Marne.
Le site de Saint-Faron est le siège social du GHEF. Proche du
centre-ville de Meaux et site hospitalier principal sur la commune,
il regroupe les activités de médecine, chirurgie et obstétrique, les
services de psychiatrie, les consultations externes, le plateau
technique ainsi que l’administration générale. Le site Saint-Faron
possède une maternité de niveau III (maternité disposant d’une unité
de réanimation néonatale en plus d’une unité d’obstétrique et d’une
unité de néonatalogie avec soins intensifs, ce qui leur permet de
prendre en charge les nouveau-nés nécessitant des soins de
réanimation), les urgences, le bloc opératoire, la radiologie
(scanner, IRM …), ainsi que
les laboratoires.
Un centre de médecine nucléaire et un lieu de collecte de
l’Établissement Français du Sang se trouvent également sur le site.
Le site d’Orgemont s’étend sur un parc de 13 hectares, regroupant
l’hôpital de jour de pédopsychiatrie, les activités
d’hospitalisation (médecine physique et soins de suite
gériatriques), les unités d’hébergement et de soins de longue durée
pour personnes âgées. La pharmacie et la stérilisation qui traite
l’instrumentation de Meaux et Marne la Vallée.
Situé à 6km de Lagny-sur-Marne, au sein de la communauté
d'agglomération de Marne-et-Gondoire, le site du GHEF à
Marne-la-Vallée est un établissement regroupant des services de
médecine, chirurgie, obstétrique et psychiatrique de 730 lits et
places, installés dans un bâtiment neuf de 78 000m2, ouvert fin 2012
sur la commune de Jossigny (Seine-et-Marne).
Le site René Arbeltier regroupe les lits et places de court séjour
Médecine Chirurgie et Obstétrique, l’hospitalisation complète de
Psychiatrie Adultes ainsi qu’une Maison d’Accueil Spécialisée (MAS – Arc en ciel). Le site
dispose d’une maternité de niveau 2a (permettant une prise en charge
des grossesses à risque modéré et adossée à une unité d’obstétrique,
une unité de néonatalogie et un service de pédiatrie.)
Des travaux de rénovation et la construction d’un nouveau bâtiment
de médecine sont en cours.
En plein centre-ville le site Abel-Leblanc est l’ancien hôpital de
Coulommiers, il accueille les services de Soins de Suite et de
Réadaptation, les structures de jour de Psychiatrie adultes ainsi
que l’IFSI.
Au cœur de la commune dans un environnement calme et
verdoyant, le site de Jouarre est un établissement public
gériatrique de proximité, dont deux de ses bâtiments ont été rénovés
en 2009, année de l’ouverture de la nouvelle structure « Les Logis
de la Dhuys » Il dispose d’une capacité de 315 lits et places.
Le GHEF (Grand Hôpital de l'Est Francilien) est né en 2017 de la
fusion des centres hospitaliers du nord de la Seine et Marne qui
sont Meaux, Marne la Vallée et Coulommiers, rejoins par
Jouarre en 2019. Suite à cette fusion plusieurs services support tel
la blanchisserie ou la stérilisation ont été centralisés, un marché
d'achat commun a été mis en place ainsi qu'une GMAO commune. A
l'heure actuel chaque service biomédical gère la documentation des
équipements médicaux de son propre établissement. Cependant avec la
fusion des sites il devient nécessaire d'avoir une gestion commune
des documentations des équipements biomédicaux. Cette documentation
commune est nécessaire d'un point de vue sécuritaire, en effet
des DM (dispositifs médicaux) peuvent être mis en prêt d'un site à
l'autre et les professionnels de santé doivent avoir accès à la
documentation des DM. Une gestion commune une fois en place,
simplifie le suivi des documents et leurs mis à jour.
Chapitre 2 – La documentation
des équipements biomédicaux
2-1 Contexte
Les services biomédicaux garantissent la maintenance et la sécurité
des dispositifs biomédicaux, pouvant s’appuyer sur la norme NF
S99-170 [1]
« système de management de la qualité pour la maintenance et la
gestion des risques associés à l’exploitation des dispositifs
médicaux », norme cœur de métier pour le biomédical hospitalier qui
porte sur la maintenance et la gestion des risques. Ils peuvent
s’appuyer sur des textes réglementaire et normatifs tel la directive
93/42/CEE [2] relative aux dispositifs médicaux. Avec
la naissance du Grand Hôpital de l’Est Francilien issu de la fusion
des centres hospitalier du nord Seine et Marne, est apparu une
ossature médicale unique 2323 lits, 900 médecins et plus de 5400
autres professionnels de santé répartis sur les 6 sites du GHEF [3],
une informatisation des sites devient nécessaire dans la gestion de
nombreux process. La documentation des équipements biomédicaux
n’échappe pas à cette avancé stratégique. Une gestion commune de la
documentation devient donc incontournable dans le cas des
regroupements hospitalier d’où le besoin « d’élaborer une
gestion documentaire nécessaire à l’exploitation des équipements
biomédicaux à l’attention des professionnels d’un établissement
multi-sites »
Dans le cadre de la certification par la HAS v2010 [4]
des établissements de santé, le service biomédical est reconnu
à travers le critère 8k. Pour répondre à ce critère il doit
satisfaire plusieurs exigences notamment le critère 8k E2 « Mettre
en œuvre » :
Le système de gestion des équipements biomédicaux est
mis en œuvre sous la responsabilité d’un professionnel
identifié.
La maintenance des équipements biomédicaux critiques est
assurée et les actions sont tracées.
Les professionnels disposent des documents nécessaires à
l’exploitation des équipements biomédicaux.
Les patients et leurs familles sont informés de la conduite à
tenir en cas de dysfonctionnement biomédicaux installés au
domicile.
HAS 8k E2 : -Les professionnels disposent des documents
nécessaires à l’exploitation des équipements biomédicaux.
En répondant au critère 8k E2 les enjeux sont multiples :
réglementaire et nécessaire pour la certification du service
biomédical et ainsi progresser dans une amélioration continue du
service qualité
organisationnel, pour les professionnels par une consultation
simplifié à une documentation de qualité évolutive et multi
sites, continuité de la procédure de rapprochement et de
standardisation des sites avec une documentation commune
sécuritaire pour le patient, les professionnels utilisent une
documentation en adéquation avec les équipements médicaux
2-3 Pourquoi un système
documentaire est nécessaire ?
La Norme FD S99-131 [5] donne des recommandations et des
conseils pour réaliser et maitriser un système documentaire dans un
établissement de santé, on peut y voir que la majorité des
dysfonctionnements constatés résultent de pratiques perfectibles en
matière d'organisation et de gestion de l'information. Ce constat
est lié à une mise en œuvre de méthodes de travail inadapté.
L’absence de formalisation des règles et pratiques ou la
non-application des règles et pratiques formalisées dans les
documents existants. Plusieurs raisons possibles, leur lisibilité et
leur longueur les rendent difficilement accessibles, ils sont conçus
et imposés par des « spécialistes » de la qualité. Ce qui ne
favorise pas l'adhésion des acteurs du processus, censés les
appliquer. La description des pratiques ne correspond pas
nécessairement à la réalité mais plutôt à une situation idéale.
L’absence d'un système documentaire structuré conduit
inéluctablement à des incohérences entre différents documents,
conçus de façon séparée et difficulté d'accessibilité aux
informations utiles et aux documents.
Un système documentaire permet d’organiser et structurer un ensemble
de documents. Les diverses fonctions de base étant de fixer sur un
support :
Un mode de fonctionnement, une méthode de travail, une
utilisation…
Une évaluation de ce qui est réalisé,
Des supports pour la formation, l’information sur les
activités et la manière de les maîtriser
Éviter les dysfonctionnements internes et les risques de
d’insatisfaction des patients
Le système documentaire est également un outil de management :
Il est la mémoire du savoir faire et le reflet de
l’organisation de l’établissement de santé
Il véhicule l’information dans l’établissement, facilite la
communication et les prises de décision
Il rassemble différents acteurs d’un établissement de santé à
une réflexion sur un processus
2-4 Documentation
commune des équipements médicaux
Pour répondre à la demande de la HAS
le service biomédical doit mettre à disposition des
professionnels, la documentation des équipements médicaux, ce
critère est respecté pour chaque centre hospitalier du GHEF
individuellement mais pas par une gestion commune, pour résoudre la
problématique de gestion commune un outil d’analyse le QQOQCP est utilisé.
De cette analyse ressort le besoin de présenter une méthodologie
de gestion de la documentation, applicable pour un centre
hospitalier multi sites et de répondre également au critère 8k E2
de la HAS.
2-5 Les documents
concernés
Dans ses exigences sur le critère 8k E2 sur la documentation, la HAS
n’établit pas de liste sur la documentation nécessaire à
l’exploitation des équipements biomédicaux, « cependant le service
biomédical exploite et partage un système d’information numérique
(ou papier, faute de mieux) où sont regroupé l’inventaire des
dispositifs médicaux et les données utiles pour les activités
d’ingénierie biomédical ». [Guide des bonnes pratiques] Dans la
Directive 93/42 CEE (en cours de devenir un règlement) l’article 3
annexe 1 « exigences essentielles » demande de « fournir des
documents d’utilisation et un étiquetage adéquats » [93 /42 CEE]
Un système documentaire c’est quoi ?
Un système documentaire est un ensemble structuré et organisé de
documents de natures différentes. On peut donc y retrouver des
procédures, des documentfiches, des modes opératoires des notices
techniques. Ces documents sont généralement rattachés à un système
de management qualité, si on se rapporte à l’ISO 9001 [6] dans
la « version 2015 il est demandé de s’assurer que l’information
documentée soit disponible, distribuée, accessible, utilisable,
stockée, protégée et lisible en plus de la maitrise des
modifications, la conservation et l’élimination de celle-ci »
Tout au long de
leurs vies les équipements biomédicaux sont accompagnés de
documents, du plan d’équipement à la mise en reforme en passant
par l’exploitation, la maintenance ou le contrôle qualité, un
document est présent.
Des référentielles comme « le guide des bonnes pratiques
biomédicales en établissement de santé
»[7] permettent de dresser une liste de
documents à laisser à la disponibilité des professionnels.
Au-delà du guide des bonnes pratiques, la norme NF S99-170 est
très précise sur la gestion de la documentation ainsi que toutes les
précautions à prendre pour une bonne « maitrise des documents ».
La norme NF S99-170 précise qu’une procédure documentée doit être
établie afin de définir les mesures de maîtrise nécessaire pour
:
approuver les documents avant diffusion
revoir, mettre à jour si nécessaire et approuver de nouveaux
les documents
assurer l'identification des modifications et du statut de la
version des documents en vigueur
assurer la disponibilité sur les lieux d'utilisation des
versions pertinentes des documents applicables
garantir la lisibilité et une identification facile des
documents
assurer que les documents pertinents d'origine extérieure sont
identifiés et que leur diffusion est maîtrisée
empêcher toute utilisation involontaire de documents périmés
et garantir leur identification de manière adéquate et en tant
que tels s'ils sont conservés dans un but quelconque
estimer l’aptitude des documents à rendre le service attendu
ou les résultats souhaités.
NOTE 1 La notice d’instruction d’utilisation est un document
réglementaire, qui doit être obligatoirement maîtrisé par
l’exploitant et rendu accessible au client (pôles médicaux,
services de soins et patients). (voir R5211-22 alinéa 7 du CSP)
NOTE 2 La notice d’instruction ainsi que toute autre
information relative à son fonctionnement ou à son utilisation
comportent une version rédigée en français (voir Article
R5211-20 du CSP)
Ce critère concernant la documentation est bien évidement essentiel,
il parait inconcevable et dangereux d’utiliser un équipement
biomédical sans disposer de sa documentation, la santé du patient
est en jeu.
Les professionnels concernés sont de plusieurs catégories, d’un côté
les utilisateurs regroupant les services de soins, médecins,
radiologues et tous praticiens utilisant des équipements biomédicaux
et de l’autre, le côté technique avec les techniciens et les
ingénieurs biomédicaux.
La mise à disposition des documents pour les services de soins est
nécessaire pour garantir la sécurité du patient, les personnels
soignant sont de plus en plus mobiles entre service, bien que
beaucoup de DM identiques soient utilisés dans les services, certain
sont spécifiques par spécialité médicale, un accès rapide et
facilité par une page intranet aux notices utilisateurs des
dispositifs médicaux et leurs mises à jours permettraient une
consultation aisée en cas de doute sur une manipulation, une
caractéristique ou un réglage.
Bien que les professionnels disposent de la documentation lors des
formations et de la mise en service des équipements, cette
documentation est en général remise en un seul exemplaire. Une mise
à disposition au cours de l’exploitation apparaît nécessaire, afin
de répondre aux pertes de documents ou aux mises à jour. Le cadre de
santé doit s’assurer que son personnel a à disposition la notice
expliquant le fonctionnement et l’entretien du matériel. [8]
2-7 Au
service biomédical
Pour son activité le service biomédical sous la responsabilité de
l’ingénieur biomédical a besoin de la documentation technique,
celle-ci est encore disponible sous format papier mais de plus en
plus sous format numérique apportant un gain de place, un accès et
une recherche simplifiée. Il en est de même pour les formulaires de
mise en service, de prêt, de réforme, de suivi de maintenance des DM ainsi que des protocoles de
contrôle qualité.
2-8 Risques
des droits d’accès à la documentation
Pour élaborer une liste des documents à mettre à disponibilité des
professionnels je me suis donc appuyé sur le guide des bonnes
pratiques biomédicales, la norme NF S99-170 et bien
évidemment la norme FD S99-131 « Concept et
recommandations pour la mise en place et l’amélioration d’un système
documentaire dans des établissements de santé » guide méthodologique
élaboré pour répondre aux besoins des professionnels de santé sur la
gestion documentaire et conçu selon un cycle d’amélioration continu
PDCA (Plan, Do, Check, Act)
Mais également des informations de mes collègues biomédicaux des
trois sites du GHEF et d’autre Centre hospitalier, ainsi que des
documents déjà présents dans les bases de données.
Pour qu’une documentation soit exploitable et bien exploitée,
l’utilisateur ne doit pas crouler sous une multitude de documents
qui ne le concerne pas, mais au contraire avoir un accès simple et
fluide à sa recherche.
Par la suite il faudra déterminer les droits d’accéder à tel ou tel
document. En effet un accès aux notices techniques des DM par les
services de soins n’a pas d’intérêt et peut même représenter un
danger, il ne faudrait pas qu’une personne autre que le biomédical
accède aux codes interne d’un équipement ou puisse modifier les
réglages sans en être autorisé, il est donc primordial de bien
répartir la documentation. Elle ne doit être accessible qu’en
lecture, aucune modification ne doit pouvoir se faire sans l’accord
de l’émetteur ou du responsable qualité.
Le tableau suivant donne une liste de documents à mettre à
disposition du service biomédical mais également
aux services de soins utilisant les équipements biomédicaux.
2-9 Comparatif
des méthodes de gestion de la documentation
Sur l’ensemble des sites du GHEF les documents sont sous différents
formats et principalement sur trois supports, le plus traditionnel
et le plus basique est le document papier rangé dans des classeurs
sur des étagères, il demande énormément de place de stockage, sa
diffusion est relativement complexe, énergivore et peu respectueux
de l’environnement (photocopieuse, papier, classeurs...)le deuxième
sur CD a l’avantage d’être moins volumineux mais de diffusion
complexe(graveur, CD) et enfin le support informatisé qui
apporte de nombreux avantage pour son exploitation ou sa diffusion :
Gain de place
Mise à jour simplifié
Facilité de recherche
Fiabilité des liens inter documents
Limitation de la diffusion papier
Automatisation des relances
Limitation des erreurs
Facilité de la gestion sur plusieurs sites
Simplifier la gestion d’un grand nombre de documents
2-10 Problématiques
de la documentation inter-sites
La HAS ne donne pas d’exigences particulières sur le support
(papier, CD, informatique…), mais le support informatique est le
plus adapté pour une documentation partagée répondant à un contexte
multi sites. Le classement numérique est retenu pour le projet mais
le mode de gestion classeur ou mixte peut répondre également au
critère E2 pour des établissements mono site (sous couvert que toute
la documentation soit disponible aux professionnels)
Dans le cadre d’une qualité de service perpétuellement en évolution,
on se dirige donc de plus en plus vers une documentation totalement
numérique disponible de n’importe quel PC (possédant des droits
d’accès) raccordé à l’intranet dans l’ensemble de l’hôpital, un gain
de temps et de praticité pour les utilisateurs.
Certains Centres hospitalier à l’image du service biomédical de
Perpignan (ISO 9001) ont déjà mis en place ce principe d’accès à la
documentation. Permettant par exemple au service biomédical
d’accéder aux documentations techniques de n’importe quel service
sans être obligé de retourner à l’atelier, évitant des
allers-retours inutiles et un gain de temps notable et pour les
utilisateurs d’accéder aux notices d’utilisations en pleine
autonomie.
Le Grand Hôpital de l’Est Francilien est né de la fusion de trois
centres hospitaliers du nord de la Seine et Marne, depuis sa
création tout est mis en œuvre pour ne faire qu’une grande entité et
uniformiser les méthodes de travail et de fonctionnement. Les
horaires de travail ont déjà été uniformisés sur les trois sites. Un
programme d’achat commun aux multi-sites est en place…
A l’heure actuelle chaque site gère sa propre documentation en
interne et sa méthode de classement, répondant au critère 8k E2. En
uniformisant les politiques d’achats et de maintenance des sites il
parait logique de mettre une documentation commune pour tous les
établissements du
GHEF, d’autant que bon nombre d’équipements et de documents sont
déjà identiques (normes, équipements, ECME, réglementations, protocoles de
maintenance, manuels utilisateurs ou technique, etc.)
La création d’une base commune implique une récupération préalable
des bases documentaires de tous les sites, un contrôle
d’identification est obligatoire pour éviter les doublons, en effet
les mêmes documents sont souvent nommés différemment d’un site à
l’autre, si ce travail peut paraître un peu fastidieux, une fois la
base commune mise en place, le suivi des mises à jours et
l’enregistrement de nouveaux documents seront simplifiés car
réalisés qu’une fois et disponibles sur tous les sites du GHEF.
Exemples d’identifications différentes pour une même documentation
Pour créer la base commune on doit regrouper et croiser les bases
des différents sites hospitaliers, ce qui représente un volume
conséquent de données à traiter. Les notices d’utilisation et
techniques représentant le plus gros du travail. Une extraction de
la GMAO permet d’éliminer les documents des équipements qui ne sont
plus présent sur les sites.
Quelques chiffres :
Plus de 650 marques d’équipements sur l’ensemble des sites.
Un nombre conséquent d’équipements :
Fresenius ==> 1632
Philips ==> 1341
Seca ==>
483
Documentations à traiter
:
Coulommiers.............................6
Go
Meaux..........................3,7
Go
MLV...............................14
Go
__________________________
Total............................23,7 Go
Un document c’est entre quelques Ko pour un formulaire et 2 à 6 Mo
pour une notice utilisateur ou notice technique. Avec 24 Go de
documentation on a entre 8 000 et 10 000 documents repartis sur
l’ensemble des sites.
3-1 Classification
et identification des documents
Toute documentation est importante à mettre à disposition des
professionnels, cependant cette mise en œuvre étant assez complexe
et chronophage. Elle peut être réaliser par palier, pour faire un
choix de priorité j’ai réalisé un tableau où les documentations sont
notées suivant trois critères :
« La facilité » qui représente, la
complexité de récupération des informations, des mises à jour,
du suivi
« L’utilité » qui
note plus le côté pratique et utilitaire au quotidien
« La fiabilité » qui concerne plus la véracité des
informations et le risque de changement au
cours du temps, comme par exemple les tarifs fournisseurs qui
peuvent varier.
Ce tableau de notation nous donne un classement prioritaire des
fichiers à traiter en favorisant les mieux notés en premier lieu.
Bien que les notices technique et d’utilisation représentent un
volume de données important à traiter, ils ressortent en tête du
classement.
Après avoir élaboré la liste des documents nécessaire, il reste
plusieurs étapes
Récupération des documents sous format numérique
Indexation des documents
Classements des documents
La récupération des documents numérisés demande déjà un gros
travail, mais ce n’est rien comparé à ceux sur support papier la
manipulation est plus laborieuse et beaucoup plus longue, la
seule solution étant de les scanner les avant de les traiter
avec un logiciel de reconnaissance optique de caractères.
L’indexation et le titre des documents doit contenir des
informations liées au document permettant de l’identifier
facilement, trouver une méthode d’indexation générique qui
répond à plusieurs critères:
N’existant pas vraiment de règle pour enregistrer les documents
biomédicaux et les techniciens biomédicaux n’étant pas toujours les
mêmes sur un site, les méthodes d’indexations varient et on peut se
retrouver avec des doublons. Si deux documents identiques mais
indexés différemment, n’est pas trop gênant en soit tant qu’il n’y a
pas de modification, il n’en va pas de même en cas de modification
ou d’addenda. Un document peut être mis à jour mais pas l’autre, le
danger étant de ne pas consulter la version corrigée à la prochaine
consultation d’où l’importance d’uniformiser les indexations.
Le graphique si dessous a pour but de faire ressortir les
informations le plus souvent demandé lors de la recherche
d’un document que ce soit par les services de soins ou pour le
service biomédical lors de son activité et des mises à jour.
Un fichier peut être identifié avec divers informations, date de
création, type, titre, modèle, version, catégorie. Dans le cas d’une
base de documents il faut au minimum faire apparaitre :
Le « titre » du document ainsi que son contenu en
texte complet, comme la marque de l’équipement
(ex : Philips) ou le nom complet du document (ex :
fiche de réforme),
Le « type » va nous renseigner sur le genre
d’équipement (respirateur, pousse seringue…)
Le « model » sera par exemple « MP50 » pour
un moniteur Philips MP50,
La « catégorie » indiquera si on a une notice
technique, une notice utilisateur, un guide, un formulaire, un
manuel d’entretien, s’il existe plusieurs versions celle-ci sera
également mentionnée, la date de création et les
autres informations pourront être visualisées sur le document
lui-même ou dans un fichier annexe. Ceci permettra une recherche
par mot clé plus intuitive.
Suivant le genre de documentation les besoins d’identifications ne
sont pas les mêmes, pour un document de type « formulaire » le
nom doit apparaitre dans le titre (ex : « formulaire de mis en
service »)
Pour une documentation portant sur un équipement biomédical le choix
est plus complexe et les critères plus nombreux.
D’après le graphique (fig : 15) trois critères se démarquent
clairement des autres : « Titre/nom/marque »,
« type » et « modèle » ce sont les
critères principaux qui sont retenus pour composer notre indexation,
si l’ordre d’écriture n’est pas trop gênant pour une recherche par
mot clé, il faut quand même qu’il réponde à une logique de
classement partagé par le plus grand nombre d’utilisateurs.
Un questionnaire est réalisé auprès d’un échantillon de la
communauté biomédical, notamment mes collègues de promotion de l’UTC
en stage dans différents centres hospitaliers, mes collègues de
travail ainsi que des techniciens d’autres centres hospitaliers,
mais également au près des services de soins pour réaliser un
graphique radar des préférences de recherches. Pour les services
biomédicaux, la marque est le premier critère de recherche, dans les
services de soins le choix est moins flagrant.
Dans le projet, les documentations seront disponibles en réseaux
pour plusieurs sites mais tous les centres hospitaliers n’ont pas la
même infrastructure ou travail différemment, l’indexation devrait
donc répondre à une même logique et s’adapter à plusieurs types de
classements que ce soit en intranet, dans des archives PC ou sur
papier dans des classeurs.
La documentation de base des DM est sous format papier et rangée
dans des classeurs ou des dossiers, classés par marques et par ordre
alphabétique, dans lesquels sont classés les documentations des
équipements biomédicaux eux même classées par model ou par types
d’équipements.
Les classements sur PC reprennent la même ossature, les classeurs
sont remplacés par des dossiers ou chaque dossier est une marque,
des sous dossiers renferment les documentations des équipements.
En croisant le mode de recherche de la documentation par les
utilisateurs et la façon de classé les documents des services
biomédicaux on constate que l’ordre qui en ressort est :
Marque_modèle_type
Exemple : Philips_MP50_moniteur
Pour identifier les marques, on indiquera le nom de la
marque simplifié, par exemple pour Philips ou Philips
France on indiquera Philips
Pour le modèle, on indiquera le modèle.
Pour le type, le choix est plus ambigu. C’est le code
CNEH [9]
qui servira de base et plus exactement le nom indiqué
dans l’équipement. Et là encore, il faudra simplifier et
indiqué le terme générique (ex : pour « moniteur
multi-paramétrique compact » ==> «
moniteur »)
Pour simplifier la recherche ultérieure, la catégorie est rajoutée
ce qui donnera dans l’exemple :
Philips_MP50_moniteur_notice technique
Ce mode d’indexation multi critères permet par exemple de retrouver
toute la documentation se rapportant à un équipement juste en tapant
le nom de l’équipement (MP50 dans l’exemple) ou également
tous les moniteurs Philips en tapant (Philips_moniteur)
ou les notices technique Philips pour (Philips_notice
technique).
Dans les bases documentaires que j’ai consultées, il apparait
quelque fois le numéro de version du document, que je n’ai pas fait
apparaitre dans l’indexation, le but de la gestion documentaire
étant principalement d’avoir toujours la dernière version et ses
mises à jour à disposition. Ceci est tout à fait vrai dans le cas où
le fabricant signal sur la version « cette version annule et
remplace les versions précédentes », cependant une nouvelle version
peut correspondre à une modification du DM (ex : nouveau logiciel)
dans ce cas il est souhaitable de faire apparaitre la version pour
éviter les confusions et simplifier la recherche.
Marque_modèle_type_version
Exemple : Philips_MP50_moniteur_45653
Les documents vont être organisés dans des dossiers
Certaines catégories vont pouvoir être regroupés dans des dossiers
pour une filtration d’accès.
Un premier dossier va regrouper tous ce qui concerne les fiches
et formulaires de suivi des équipements, de la fiche de
mise en service jusqu’à la fiche de destruction ainsi que les
réglementations, vigilances et normes.
Un deuxième dossier regroupant les notices d’utilisations
qui seront-elles même divisées par marques et modèles plus
dédiées aux soignants.
Le troisième dossier sera dédié au service biomédical, il
regroupera les notices techniques des équipements
classées par marque et modèle. Les protocoles de maintenance
et de contrôles qualité, les notices et documentations des
ECME (équipement de contrôle, de mesure et d’essai) les
formations techniques également réservé aux techniciens
biomédicaux.
Pour pouvoir exploiter toute cette documentation et la mettre à
disponibilité des professionnels sur l’ensemble des sites, une
gestion électronique de documentaire devient nécessaire.
La GED (Gestion électronique documentaire) désigne le processus de
gestion des documents dans une organisation. Ce procédé comprend
l’acquisition des documents, l’indexation et le classement, le
stockage d’informations, l’accès et leur diffusion.
Avec la dématérialisation croissante des documents et la
démocratisation des outils de communication informatiques, les
établissements produisent et gèrent de plus en plus de documents
électroniques.
La GED permet d’exploiter l’ensemble de ces documents au
format numérique et simplifie le travail au quotidien. Le contrôle
des procédures se retrouve renforcé par la mise en œuvre de «
workflows » (flux de travaux), circuits de validation des documents.
Cette solution permet l’harmonisation des processus, la
centralisation des informations, facilite l’accès à l’information
aux utilisateurs. Cela concerne surtout les archives courantes,
c'est-à-dire les documents d’utilisation quotidienne ou régulière,
qui doivent pouvoir circuler, être modifiés ou même supprimés si
besoin.
La numérisation des documents Quand ceux-ci ne
sont pas natifs numériquement Cette opération consiste à scanner
un document papier puis à appliquer un traitement de
reconnaissance de texte pour le transformer en document
numérique, via un logiciel OCR
(reconnaissance optique de caractères).
Le traitement Cette étape est consacrée à la
classification, au référencement et à l’indexation. Il s’agit de
décrire le document (type de fichier, date de création,
responsable de la création) et son contenu (recherche en texte
intégral) afin de faciliter son exploitation.
Le stockage des données Il doit être adapté au volume
des documents et doit permettre un temps d’accès rapide. Des
copies de sauvegarde sont nécessaires car il existe toujours des
risques d’accidents, comme les incendies ou les pannes de
matériel.
Les fonctionnalités de diffusion Elles garantissent une
bonne valorisation des données et s’assurent de leur utilité. En
effet, il faut garder à l’esprit que la finalité de la GED est
d’apporter une réelle ergonomie en termes de rapidité et de
facilité d’accès à une information fiable. Certains documents
peuvent être désignés comme modifiables, d’autres doivent
impérativement ne pas l’être. Il est nécessaire de bien définir
en amont la structure documentaire, l’accès en lecture ou en
écriture des informations, les critères associés aux documents
pour leur classification ou encore les droits d’accès aux
informations pour se doter d’un outil de GED sur-mesure et
vraiment efficace au quotidien. Les spécificités de chaque
métier doivent être prises en compte pour qu’un cadre adapté
puisse être mis en place.
L’archivage Il concerne particulièrement les
documents qui doivent être légalement conservés, mais qui ne
servent pas dans les opérations quotidiennes.
GMAO et GED
Le service biomédical a déjà à sa disposition un outil de gestion au
travers de la GMAO et sa propre
documentation.
Pourquoi ne pas utiliser la GMAO ?
L’intérêt d’une gestion commune de la documentation est qu’elle soit
commune à l’ensemble des professionnels des établissements de santé,
la GMAO est disponible sur l’ensemble des sites et pourrait être
utilisé pour la documentation des équipements biomédicaux, cependant
d’autres documentations indépendantes du service biomédical et de la
GMAO sont également mises à disposition sur l’ensemble du GHEF par
le biais de la GED.
La GED bénéficie d’avantages par rapport à la GMAO elle est :
Dédiée à la documentation,
Supervisée par le service qualité,
Automatisée
Possédant son stockage de documentation dédié
Le GHEF a choisi pour sa part Sator de YES [10],
un progiciel de gestion documentaire conçu pour gérer les bases de
documents « Qualité » des établissements de santé, dans le respect
des préconisations de l’HAS. Ce progiciel s’appuie sur Sharepoint
qui propose nativement la mise à disposition de bibliothèques de
documents, Sherpa apporte en complément une fiche documentaire
associée à chaque document, un système de classification par
métadonnées pour améliorer la recherche (Nature, thème,
codification) et la création d’un cycle documentaire (rédaction,
validation, …)
Le GHEF utilise « YES » mais les autres GED ont sensiblement
le même fonctionnement, la démarche n’est pas de donner le mode
d’emploi de « YES », mais de donner une méthode d’enregistrement des
documents.
3-3 Enregistrement
des données
Les acteurs de la gestion documentaire.
Pour éviter les erreurs d’enregistrement une méthode de
contrôle est mise en place faisant appel à plusieurs acteurs. Pour
les petits établissements ou suivant les documents, la même personne
pourra gérer plusieurs étapes de la procédure. « Un technicien
rédigeant (rédacteur) un protocole de maintenance, peut très bien
intégrer (émetteur) le document qu’il vient de créer et en vérifier
(vérificateur) le contenu.
Les émetteurs seront limités à quelques personnes pour éviter les
erreurs et suivre les mises à jour.
Avant de commencer l’enregistrement le gestionnaire de la GED doit
créer une arborescence des dossiers où l’émetteur ira déposer ses
documents. La liste des dossiers à créer est fournie par l’émetteur,
elle représente les dossiers pères (Ex : Services de soins) où sont
disposés des sous dossiers (Marques) dans lesquels l’émetteur
déposera sa documentation.
Cas de plusieurs marques pour le même équipement médical, au cours
des années certaines marques disparaissent, changement de nom,
rachat, fusion, il est alors préférable de créer autant de dossiers
que de marques pour être sûr d’avoir une documentation correspondant
parfaitement au modèle.
Une fois le dossier de réception choisi, pour l’enregistrement
plusieurs informations seront à renseigner (voir annexes)
Type de document
Nom du document
Droit d’accès des utilisateurs
Type de diffusion
Thématique HAS
Pour chaque enregistrement, la GED crée sa propre référence qui ne
reprend aucun terme de l’indexation créée précédemment.
Pour pouvoir gérer la base documentaire plus facilement, avec le
suivi des mises à jour ou dans l’éventualité d’un changement de GED
le service biomédical doit créer un tableau Excel qui
reprend la référence GED et les informations concernant la
documentation, le nom, l’indexation, la date d’enregistrement de la
dernière version, cette base permet de garder une correspondance
entre les références GED et les documentations. Ce fichier Excel
permet d’avoir un inventaire de toutes les documentations
enregistrées dans la GED mais également de trier facilement par
marques, modèle…
Pour chaque enregistrement, il est nécessaire de vérifier sa
présence ou non dans la GED mais également trier les différents
documents pour distinguer, les documents à jour, les documents
périmés, inutiles ou en doublons.
L’assurance d’une mise à disposition de qualité, de la documentation
des équipements médicaux demande un suivi régulier et attentif pour
tous les changements, évolutions et mises à jour, pour une
efficacité accru ce suivi doit être mené par plusieurs acteurs,
outre les émetteurs et contrôleurs qui ont la charge des
enregistrements, il est nécessaire que les utilisateurs en
contact avec le matériel biomédical et la documentation puissent
faire remonter les informations ou problèmes (documentation pas
trouver, de mauvaise qualité, obsolète…) pour pouvoir opérer les
corrections . Les gestionnaires de la GED ou les services
biomédicaux devront alors être informés par email, de ces
modifications à apporter. Ces informations viennent en complément
d’un suivi régulier et participent à l’amélioration continue de la
qualité.
Une fois enregistré dans la GED elle peut-être diffuser sur
l’ensemble des sites du GHEF via son portail multi sites, cette
diffusion est automatique et les utilisateurs sont informés par
emails en fin de publication, via la liste de diffusion
correspondant aux utilisateurs/groupes paramétré dans le formulaire
des métadonnées associé à la bibliothèque Qualité.
L’outil permet d’alerter par email les personnes qu’un nouveau
document est diffusé,
pour s’assurer de la bonne transmission ces personnes accusent
réception à l’ouverture du document.
En cliquant sur le mail reçu
Au moyen de l’outil « Accuser réception » du ruban de la
fiche documentaire
Ce système permet de prouver à l’auditeur que toutes les personnes
concernées ont été averties de l’existence de l’information
documentée et en ont pris connaissance.
Après cette confirmation l’utilisateur y aura accès de tous les
sites, comme pour ces autres documentations, la méthode de recherche
pourra se faire au choix par mots clés, arborescence, ou critères.
(Le mode de fonctionnement pour une recherche de documentation est
décrit en annexe)
Comme toute création, l’installation d’une documentation partagée
demande un investissement de temps à sa mise en place, avec un bon
nombre d’informations à enregistrer. Par la suite la gestion sera
moins lourde, mais le suivi des nouveaux documents et le retrait des
anciennes documentations resterons toujours d’actualité. Un contrôle
périodique doit être mis en place par le contrôle qualité. La GED
peut générer des alertes pour avertir les gestionnaires et les
émetteurs des à réaliser. Un autre outil est également disponible,
la base Excel créée pour gérer les enregistrements dans la GED donne
les dates des enregistrements et des dernières mises à jour réalisé.
La gestion documentaire doit être contrôler et évoluer
continuellement pour garantir une documentation de qualité et une
sécurité accrue du patient.
Les documents obsolètes seront retirés systématiquement. On peut également imaginer que les matériovigilances
seront diffusées dès leurs parutions sur l’ensemble des sites, avec
accusé de réception / consultation des utilisateurs.
3-6 Efficience de la
gestion de documentation partagée
La mise en place d’une gestion commune de la documentation demande
des moyens personnels mais également matériel. Dans les centres
hospitaliers, les services biomédicaux ainsi que les services de
soins sont déjà équipés informatiquement avec bien souvent un accès
intranet qui s’avèrera nécessaire pour l’installation d’une GED,
pour un établissement multi sites une liaison entre sites est
également nécessaire. Une unité de stockage, indépendante ou en
partage avec celui du centre hospitalier de référence. La mise en
place d’une GED est une partie complexe de la gestion documentaire.
Le service qualité organise et met en place la GED sur l’ensemble
des sites, en effet, d’autres services que le service biomédical ont
besoin de documenter leurs équipements (ex : service technique,
informatique…) et cette organisation commune doit être géré par une
seule entité qui est le service qualité.
Outre-le coté obligatoire et réglementaire, la mise à disposition
aux professionnels est un réel avantage pour les utilisateurs, gain
de temps, fiabilité, gain de place pour le stockage, sécurité
d’avoir les dernières versions corrigées.
3-7 Suivi et évolution
Toute la documentation ne pourra pas être traité en une seul fois,
il faut privilégier celles des équipements largement répandu dans
les services sans tenir compte dans un premier temps des équipements
unique. Un tableau de suivi est utilisé pour vérifier la progression
des enregistrements et éventuellement l’adapter aux disponibilités
de chacun.
La
fusion des trois bases de documentation des équipements
représente un peu plus de 6000 documents, il est compliqué
d’analyser ces trois bases pour faire ressortir les fichiers
communs, il faut vérifier document par document sa présence en
double ou pas, les indexations n’étant pas les mêmes d’un site à
l’autre. Pour faire cette estimation, des extractions sont
opérées dans les GMAO pour comparer les
équipements des sites.
Avec les regroupements des centres hospitalier en GHT ou en établissements de santé multi sites,
les organisations interne évoluent, les achats sont regroupés, les
services comme la blanchisserie ou la stérilisation se centralisent.
La documentation des équipements biomédicaux n’échappe pas à cette
évolution et la création d’une documentation commune devient
nécessaire pour une meilleure gestion des documents et répondre au
critère 8k E2.
Si la gestion de la documentation semble être un travail
bureaucratique peu valorisant sur l’instant, il est cependant
essentiel pour l’avenir sécuritaire du patient, les professionnels
disposant d’une documentation complète et à jour sur l’ensemble des
sites. Les services biomédicaux doivent fournirent la documentation
des équipements biomédicaux et les services de soins sont totalement
impliqués dans le processus. La gestion commune apporte un vrai gain
en volume et coût des documents (plus de doublons) et permet des
mises à jour simplifier. En revanche sa mise en place demande un
travail de fond sur les bases documentaires, avant de les intégrer
dans une GED.
Tout ne pourras pas être fait d’un coup privilégier en premier les
nouveaux équipements et les équipements les plus rependu dans les
services.
La bonne gestion de la documentation est directement liée à
l’indexation du document, une indexation standardisée apporterait
sécurité et simplicité.
On peut imaginer une intégration de la méthode d’indexation dans le
« LabelAfnor pour les Services Biomédicaux en
Etablissement de Santé » (Processus 3 critère 18-19)
[11] en complément des
critères sur la documentation, assurant ainsi, sécurité pour le
patient et standardisation de mise en pratique.
document :support d'information et l'information qu'il
contient (NF EN ISO 9000)
système documentaire : ensemble structuré et organisé de
documents de natures différentes
procédure : manière spécifiée d'effectuer une activité ou un
processus (NF EN ISO 9000) enregistrement : document présentant des résultats obtenus
ou la preuve de la réalisation d'une activité (NF EN ISO 9000).
L'enregistrement est la base de la traçabilité. formulaire : support qui permet de renseigner une série
d'informations protocole, instruction de travail (encore appelé mode opératoire)
: document qualité intégré au système documentaire, décrivant
comment doit être effectuée une tâche donnée, à un poste déterminé guide de bonnes pratiques document qui expose les notions
essentielles d'une science, d'une technique, d'un état de l'art,
etc. manuel Qualité : document décrivant le système de management
de la qualité d'un organisme (NF EN ISO 9000) descriptif technique : document décrivant un (ou des)
aspect(s) technique(s) fiche technique : document qui expose de façon succincte
l'ensemble des caractéristiques techniques d'un équipement, d'une
machine cahier des charges : document ou ensemble de documents
énonçant les obligations contractuelles, qu'elles soient
administratives, techniques, générales ou particulières organigramme : document décrivant un organisme avec sa
structure et ses fonctions définition de fonction : document spécifiant les domaines de
responsabilité et d'autorité couverts pour une fonction, ses limites
d'application et les compétences nécessaires pour assumer cette
fonction. Il précise en outre les relations hiérarchiques et
fonctionnelles
